La FDA propose des lignes directrices sur les revêtements de produits orthopédiques

La FDA propose des lignes directrices sur les revêtements de produits orthopédiques

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sollicite des données complémentaires auprès des promoteurs de dispositifs orthopédiques pour leurs produits à revêtement métallique ou au phosphate de calcium dans le cadre de leurs demandes d'autorisation de mise sur le marché. Plus précisément, l'agence sollicite des informations sur les substances de revêtement, le procédé de revêtement, les aspects de stérilité et la biocompatibilité dans le cadre de ces demandes.

Le 22 janvier, la FDA a publié un projet de guide décrivant les données requises pour les demandes préalables à la mise sur le marché de dispositifs orthopédiques de classe II ou III avec revêtement métallique ou en phosphate de calcium. Ce guide vise à aider les promoteurs à satisfaire aux exigences de contrôle spécifiques de certains produits de classe II.

Le document oriente les promoteurs vers les normes consensuelles pertinentes pour le respect des exigences de contrôle spécifiques. La FDA souligne que la conformité aux versions des normes reconnues par la FDA assure une protection adéquate de la santé et de la sécurité publiques.

Bien que les recommandations couvrent différents types de revêtements, elles ne traitent pas de certains revêtements, comme les revêtements à base de calcium ou de céramique. De plus, elles ne contiennent pas de recommandations relatives à la caractérisation des médicaments ou des composés biologiques des produits enrobés.

Ces directives ne couvrent pas les tests fonctionnels spécifiques aux appareils, mais conseillent de se référer aux documents d'orientation spécifiques aux appareils applicables ou de contacter la division d'examen appropriée pour plus d'informations.

La FDA demande une description complète du revêtement et aborde des questions telles que la stérilité, la pyrogénicité, la durée de conservation, l'emballage, l'étiquetage et les tests cliniques et non cliniques dans les soumissions préalables à la mise sur le marché.

Des informations sur la biocompatibilité sont également requises, ce qui reflète son importance croissante. La FDA insiste sur l'évaluation de la biocompatibilité de tous les matériaux en contact avec les patients, y compris les revêtements.

Les directives décrivent les scénarios nécessitant une nouvelle soumission 510(k) pour les produits de revêtement modifiés, tels que les changements de méthode de revêtement ou de fournisseur, les modifications de la couche de revêtement ou les changements de matériau du substrat.

Une fois finalisées, les lignes directrices remplaceront les lignes directrices précédentes sur les implants orthopédiques revêtus d’hydroxyapatite et les revêtements métalliques pulvérisés au plasma pour les implants orthopédiques.